Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах
3.3. Производство желатиновых капсул
Производство желатиновых капсул - сложный технологический процесс, состоящий из следующих стадий:
- приготовление желатиновой массы;
- изготовление (формование) желатиновых оболочек;
- наполнение капсул;
- их обработка;
- контроль качества (стандартизация).
В процессе изготовления капсул стадии могут совмещаться.
В производстве желатиновых капсул большое внимание уделяется качеству и технологии приготовления желатиновой массы – основы для получения капсул. Она должна обладать определенными физико-химическими свойствами, которые зависят от качества желатина, состава капсульной основы и способа ее приготовления.
В настоящее время существуют два метода приготовления капсульной основы: с процессом набухания и без процесса набухания желатина.
По первому процессу приготовления желатин в реакторе заливают холодной водой с температурой 15-18°С для набухания в течение 1,5-2 часов. Набухший желатин расплавляют при температуре 45-75°С в зависимости от его концентрации, при работающей мешалке в течение 1 часа. Реактор должен быть снабжен водяным кожухом с автотерморегулированием.
После растворения желатина добавляют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, продолжая перемешивание в течение 0,5 часа. После отключения мешалки и обогрева желатиновую массу оставляют в реакторе в течение 1,5-2 часов с подключением вакуума для удаления из массы пузырьков воздуха. Приготовленную массу передают для стабилизации в термостатирующую емкость с контролируемой температурой и выдерживают при температуре 45-60°С (в зависимости от концентрации желатина) в течение 2,5-3 часов. Перед началом капсулирования контролируют величину вязкости.
Такая технология связана с высокой концентрацией желатина и обычно применяется для получения капсул методом прессования.
Для приготовления желатиновой массы без процесса набухания в закрытый реактор, снабженный водяной рубашкой, автоматическим регулятором температур и лопастной мешалкой, вносят рассчитанный объем воды очищенной и нагревают до 70-75°С. В нагретой воде последовательно растворяют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, после чего загружают желатин при включенной мешалке. Перемешивают до его полного растворения. Далее поступают так же, как при получении массы с процессом набухания желатина, контролируют временные параметры растворения желатина, работы мешалки и стабилизации желатиновой массы.
Процесс капсулирования проходит в условиях термостатирования желатиновой массы при температуре не менее 40-45°С.
|