Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах
3.7. Контроль качества
При оценке качества капсул определяют среднюю массу, однородность дозирования, распадаемость и растворение (согласно статье «Капсулы» по ГФ XI).
Определение средней массы. Взвешивают 20 невскрытых капсул и определяют их среднюю массу, затем – каждую отдельно и сравнивают массу каждой капсулы со средней. Отклонение не должно превышать ±10%.
Определение однородности дозирования. При содержании в капсуле 0,05 г и менее лекарственного вещества испытания проводят согласно статье «Таблетки», если нет других указаний в частных статьях.
Определение распадаемости и растворения проводят также согласно статье «Таблетки». Если нет других указаний в частных статьях, капсулы должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте не дольше 20 минут. Серия считается удовлетворительной при растворении в воде не менее 75% действующего вещества (от содержания в лекарственной форме) за 45 минут, при перемешивании со скоростью 100 об/мин.
Упаковка. Капсулы должны выпускаться в плотно закрытой упаковке, предохраняющей от воздействия влаги.
Хранение. Капсулы следует хранить в сухом, прохладном месте, в соответствии с указанием нормативно-технической документации на препарат.
|