 |
Электронный учебник |
 |
 |
Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах3.6. Автоматы для наполнения капсулНаполнение мягких желатиновых капсул происходит с помощью поршневых вакуумных автоматов, отличающихся большой точностью дозировки (±2-3%) и высокой производительностью (фото Для наполнения твердых желатиновых капсул используют автоматы различных фирм, отличающиеся производительностью (от 20 до 150 тыс./ч), точностью дозирования (2-5%) и строением дозатора. В зависимости от сыпучести и степени дисперсности (зернистости) фасуемого лекарственного вещества, автоматы работают со шнековыми, вакуумными или вибрационными дозаторами. Наполнение твердых желатиновых капсул проводится в пять операций (рис. 3.7):
Рис. 3.7. Стадии процесса наполнения твердых желатиновых капсул
Наполнение корпуса капсул – наиболее ответственная из этих операций. Воспроизводство и точность дозирования зависит от характеристики наполнителя, метода наполнения и типа заполняющей машины.
Если необходимо улучшить сыпучие свойства наполнителя, то добавляют скользящие вспомогательные вещества. Например, введение 0,1-0,3% аэросила или магния стеарата вместе с 0,5-1,0% талька может быть достаточным. Установлено, что утрамбованные порошки в капсулах распадаются в два раза дольше, чем свободно заполненные, но разница становится незначительной, при введении дезинтегрантов – веществ, способствующих деагрегации инкапсулированной порошковой массы. В этом качестве применяют аэросил, карбонат кальция, тальк. При инкапсулировании пастообразных масс возникает необходимость введения тиксотропов – веществ, придающих необходимую текучесть. Они могут изменять вязкость легкотекучих масс для заполнения капсул. С этой целью вводятся полиэтиленгликоли, воски, соевый лецитин и др. В большинстве случаев активные вещества инкапсулируют в форме порошков или гранул. Однако, микрокапсулы, микродраже, таблетки (покрытые и непокрытые оболочками), маленькие желатиновые капсулы, пасты и жидкости с высокой вязкостью по отдельности или в различных комбинациях могут заполняться без особых трудностей (рис. 3.8).
Рис. 3.8. Комбинации наполнителей для твердых желатиновых капсулы Наполнение капсул сферическими гранулами (пеллетами), микродраже и микрокапсулами с жировой и пленочной оболочкой, которые имеют хорошие сыпучие свойства, позволяет использовать меньший объем, чем в порошкованных формах. Кроме того, наличие желатиновых оболочек дает возможность защищать материал от неблагоприятных факторов и контролировать высвобождение активных веществ как по скорости, так и по локализации действия. Еще одним преимуществом твердых желатиновых капсул является возможность комбинации (сочетания) нескольких несовместимых веществ в одной мягкой капсуле. Методы инкапсулированияВ настоящее время в мировой практике используют несколько методов ручного наполнения, на полуавтоматических машинах и на высокоскоростных автоматах с производительностью около 150 тыс. капсул в час. Наполнение вдавливанием. Этот метод применяется при ручном наполнении капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или гранул заполняют корпус капсул, а оставшийся наполнитель вдавливается специальными пуансонами в требуемое число капсул (рис. 3.9).
Рис. 3.9. Принципиальная схема метода наполнения вдавливанием Данный метод используется для наполнения испытательных образцов капсул в исследовательских проектах и небольших партий препаратов. Дисковый метод дозирования. Дозировочный диск с шестью группами отверстий образует основание вместилища. наполнитель, распределенный через эти отверстия, прессуется пятью отдельно отрегулированными уплотняющими устройствами (станциями). Шестая станция служит для перемещения утрамбованного порошка в корпус капсулы. Принцип работы таких машин представлен на рис. 4.10.
Рис. 4.10. Процесс наполнения капсул дисковым методом Метод позволяет корректировать дозировку, если порошок имеет плохую сыпучесть и тенденцию к формированию комков. Масса наполнителя может регулироваться изменением давления и повышением или понижением уровня наполнителя. Это позволяет наполнять в капсулы очень малые дозы препаратов. Поршневые методы дозирования. Методы основаны на объемном дозировании при использовании дозировочных блоков различной конструкции. При поршневом скользящем методе наполнитель передается из загрузочного бункера в дозировочный блок, состоящий из сборника и двенадцати параллельных дозировочных цилиндров, отделенных от сборника прокладкой (рис. 3.11). При движении прокладки наполнитель проходит через отверстия в ней и поступает в цилиндры, которые имеют поршни. Дальнейшее движение прокладки перекрывает подачу наполнителя из сборника, после чего поршни опускаются, открывая отверстия в цилиндрах. Через эти отверстия происходит подача наполнителя в корпус капсулы.
Рис. 3.11. Наполнение поршневым скользящим методом Поршневой дозировочный метод основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, который расположен вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через сборник наполнителя, после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению наполнителя через специальные каналы в корпус капсулы (рис. 3.12).
Рис. 4.12. Принцип работы наполняющего блока при поршневом дозирующем методе. Объяснение в тексте Трубочный дозировочный метод. Применяя данный метод, используются трубки специальной формы (дозатор и поршень), которые углубляются в порошкообразный или гранулированный наполнитель. После удаления трубки из наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180° и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус капсулы. Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма наполнителя (рис. 4.13).
Рис. 4.13. Принцип действия трубочного дозировочного наполнения Метод двойного скольжения базируется на принципе объемного дозирования. наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус капсулы. Метод позволяет частично заполнять капсулы. Это существенно когда капсула должна быть наполнена ингредиентами нескольких типов (например, микрокапсулы) (рис. 4.14).
Рис. 4.14. Наполнение методом двойного скольжения Метод дозировочных цилиндров предназначен для дозирования двух наполнителей в одну капсулу. Наполнители поступают из бункеров в дозировочные устройства, прикрепленные к плоской пластине с овальными отверстиями для дозирования наполнителей. Базовая пластина прилегает к подвижным дозирующим цилиндрам, которые имеют боковые каналы и поршни. После наполнения первым порошком цилиндр передвигается ко второму дозирующему устройству, где происходит дальнейшее заполнение цилиндра вторым наполнителем. Затем поршень скользит вниз, открывая боковой канал, через который смесь наполнителей попадает в корпус капсулы (рис. 4.15).
Рис. 4.15. Принцип работы дозирующего устройства. Объяснение в тексте Метод дозировочных трубок. Еще один объемный метод, при котором наполнитель переносится в капсулу с помощью вакуума. Вакуум подведен к дозировочным трубкам, которые последовательно погружаются внутрь вращающегося дозировочного желоба. Объем дозировочной камеры внутри трубки контролируется поршнем (рис. 4.16).
Рис. 4.16. Принципиальная схема метода дозировочных трубок. Объяснение в тексте Метод наполнения капсул твердыми формами(метод формирования катков). Особенностью данного метода являются наполнители, которые могут быть представлены таблетками, ядрами, таблетками с оболочками, драже, капсулами строго определенных размеров. Наполнители сферической формы более приемлемы, благодаря своим хорошим показателям сыпучести, центровки, дозирования и выброса из дозировочных каналов. Оболочки мягких желатиновых капсул должны быть по возможности более твердыми и содержать меньше влаги, кроме того – прочными настолько, чтобы не разрушиться во время процесса наполнения скоростными машинами. Наполнители из бункера поступают в дозировочный канал, а за счет смещения специальной пластины и работы направляющего стержня попадают в корпус капсулы. Фрагмент работы машины представлен на рис. 4.17.
Рис. 4.17. Принцип работы дозировочного метода формирования катков В зависимости от конструктивных особенностей наполняющих машин, могут использоваться и другие методы заполнения твердых и мягких желатиновых капсул. |
||
© Национальный фармацевтический университет, кафедра заводской технологии лекарств |
||
