Электронный учебник
 
 
 

Глава 4. Мази

4.2. Современные требования к мазям

Мази должны обладать определенными структурно-механическими (реологическими) характеристиками, эластичностью, пластичностью, вязкостью, периодами релаксации. Фармакологический эффект мазей в значительной степени зависит от их структурно-механических свойств, служащих критерием определения качества мазей как при производстве, так и в процессе хранения.

При разработке, изготовлении, упаковке, хранении, реализации и применении мягких лекарственных средств должны быть приняты соответствующие меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту.

Микробиологическую чистоту мазей обеспечивают посредством антимикробного консервирующего действия и/или надлежащих условий производства.

Мази, предназначенные для нанесения на большие открытые раны или на сильно поврежденную кожу, при отсутствии эффективного консервирующего действия должны быть стерильными.

Стерильные мягкие лекарственные средства производят с использованием исходного сырья, первичных упаковочных материалов и с помощью способов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих контаминацию и размножение микроорганизмов. Для таких препаратов устанавливают срок хранения после первого вскрытия упаковки.

При изготовлении, хранении и реализации мазей необходимо принимать меры, обеспечивающие их однородность (равномерное распределение лекарственных и вспомогательных веществ, отсутствие посторонних включений, а также физическую стабильность). Если в ходе технологического процесса возможно нарушение однородности, то необходимо проводить контроль продукции путем количественного определения лекарственных веществ при специальном отборе проб.

При производстве мазей, содержащих диспергированные частицы, необходимо предусмотривают меры по обеспечению и контролю необходимого размера частиц, обусловленного назначением данного лекарственного средства.

Основу для мазей выбирают с учетом назначения препарата, его эффективности и безвредности, биодоступности лекарственного вещества, совместимости лекарственных и вспомогательных веществ, реологических свойств, физико-химической, химической и микробиологической стабильностиь, а также срока хранения.
 

© Национальный фармацевтический университет, кафедра заводской технологии лекарств